Novo Nordisk beschleunigt mit Claude klinische Dokumentation und Arzneimittelentwicklung

Novo Nordisk, ein globales Pharmaunternehmen und Hersteller von Ozempic, entwickelt innovative Medikamente für chronische Krankheiten wie Diabetes und Fettleibigkeit. Das Unternehmen versorgt Millionen von Patienten weltweit mit lebensverändernden Behandlungen, die umfangreiche regulatorische Dokumentation erfordern, bevor sie den Patienten zur Verfügung gestellt werden. 

Mit Claude kann Novo Nordisk:

• die Erstellung von klinischen Studienberichten im gesamten Unternehmen automatisieren
• die Erstellung von Patientendokumentationen von Monaten auf Minuten reduzieren
• selbst nicht-technischen Teammitgliedern die Nutzung von Prototyp-Funktionen ermöglichen 
• KI-gestützte Dokumentation über klinische Studien hinaus für Geräte- und Patientenmaterialien nutzen

Das Problem

Für Pharmaunternehmen ist der Weg von der Arzneimittelentdeckung bis zur Patientenversorgung mit viel Papierkram verbunden. Da es sich um eine stark regulierte Branche handelt, kommt jede neue Behandlung, die Novo Nordisk entwickelt, mit einem neuen Berg an erforderlichen Dokumenten einher: Klinische Studienberichte mit Hunderten von Seiten. Hochtechnische Geräteprüfungsprotokolle. Leitfäden, die komplexe Behandlungen auf verbraucherfreundliche Weise erläutern. Die Erstellung der Dokumentation für eine klinische Studie nahm selbst mithilfe externer Behörden so viel Zeit und Ressourcen in Anspruch, dass dies den Prozess des Unternehmens, um neue Medikamente auf den Markt zu bringen, verlangsamte.

Der Höhepunkt dieses Prozesses ist der klinische Studienbericht (Clinical Study Report, CSR), der die Ergebnisse von Arzneimittelstudien in einem Dokument zusammenfasst, das bis zu 300 Seiten lang sein kann. Die Erstellung eines CSR dauerte mehrere Monate – er musste geschrieben, überprüft, umgeschrieben und genehmigt werden. Die Mitarbeiter schrieben durchschnittlich nur 2,3 CSRs pro Jahr, und der manuelle Prozess blieb fehleranfällig und wurde subjektiv interpretiert.

Es stand viel auf dem Spiel. Jeder Tag Verzögerung bei der Markteinführung eines neuen Arzneimittels kann Pharmaunternehmen potenzielle Umsätze von bis zu 15 Millionen US-Dollar kosten. Noch wichtiger ist, dass Patienten mit Diabetes, Fettleibigkeit und anderen chronischen Erkrankungen immer noch auf Behandlungen warten, die ihr Leben verändern könnten.

Wie Novo Claude zur Transformation seiner F&E-Prozesse nutzt

Verwandeln Sie die Dokumentenerstellung von einem manuellen Prozess, der Monate dauert, in ein automatisiertes System, das in Minutenschnelle behördliche Inhalte erzeugt. Über NovoScribe, die KI-gestützte Dokumentationsplattform mit Claude Code und Anthropic-Partner MongoDB Atlas, erstellt Novo Nordisk behördliche Dokumente, die durchweg positives Feedback von Aufsichtsbehörden erhalten und gleichzeitig den Zeit- und Ressourcenbedarf drastisch reduzieren.

Aufbau von NovoScribe: Von der Idee zur Genehmigung in Rekordzeit

Novo Nordisk verwendete Claude Code zur Entwicklung von NovoScribe, der generativen KI-Plattform, die auf Amazon Bedrock und MongoDB Atlas basiert, mit Claude-Modellen als Frontier-Intelligenz für das gesamte System. Die Plattform kombiniert abrufgestützte Generierung (RAG) mit von Experten genehmigten Text und fallspezifischen Variablen, um genaue und regelkonforme Dokumente zu erstellen. Zunächst konzentrierte sich das Team auf die Perfektionierung von NovoScribe für die CSR-Erstellung und erweiterte dann die Dokumentation des Geräteprotokolls und die Patientenmaterialien.

NovoScribe brachte umgehend eine erhebliche Zeitersparnis. „Claude hat uns geholfen, die Zeit für das Verfassen von CSRs um 90 % zu verkürzen, sodass wir die Dokumentation direkt an die Mitarbeiter zur Überprüfung und Freigabe weiterleiten können“, sagt Waheed Jowiya, Digitalization Strategy Director bei Novo Nordisk.

Die Zyklen zur Überprüfung und Genehmigung dieser automatisierten CSRs haben sich ebenfalls deutlich verkürzt, da die Prüfer mit der klinischen Interpretation und der Gesamtausgabequalität zufriedener waren. Für neue Tests kann das Team jetzt in weniger als einer Minute eine vollständige Studienbroschüre und einen Patientenleitfaden erstellen – Materialien, die zuvor monatelange Arbeit mit externen Behörden erforderten.

Die technische Einrichtung für diese Anwendungsfälle variierte. Die Anpassung der RAG-Konfiguration für Patientenbroschüren nahm wenig Zeit in Anspruch, während die Integration älterer Systeme für Geräteprotokolle mehrere Monate Entwicklungszeit erforderte, um unstrukturierte Daten aufzunehmen. „In einer stark regulierten Branche können wir unsere Daten und Informationen nicht einfach in ein großes Sprachmodell einfügen und hoffen, dass es gut geht“, sagte Jowiya. „Unsere Gespräche mit Anthropic haben uns wirklich geholfen, Claude sicher für die Planung, für strategische Aufgaben und für die Codegenerierung nutzen zu können.“  Tatsächlich habe Claude bereits eines der größten Probleme seines Teams gelöst: die Datenextraktion aus historischen Forschungsdokumenten.

Nutzung von Claude Code zur Beschleunigung der Entwicklung und Unterstützung nicht-technischer Teams

Die Einführung von Claude Code hat die Produktentwicklung bei Novo Nordisk grundlegend verändert. Jetzt können selbst technisch nicht versierte Teammitglieder Prototypen von Ideen erstellen – so wie Jowiya, der zwar einen Doktor in Molekularbiologie, aber nicht viel Programmiererfahrung hat. Wenn er eine Idee hat, kann er in Claude Code schnell einen POC in natürlicher Sprache erstellen, anstatt sich hinzusetzen und ihn in technische Funktionen und Tickets umsetzen zu müssen, die er an das Entwicklungsteam weitergibt.

„Dadurch können unsere wissenschaftlichen Experten, Leute wie ich und meine Direktorin Louise, viel mehr Einfluss auf die Entwicklung von Dingen haben“, erklärt Jowiya.

Die Möglichkeit für jedes Teammitglied, einen Prototyp innerhalb von Stunden statt von Tagen oder Wochen zu erstellen, war für ein relativ kleines Entwicklungsteam von 11 Mitarbeitern ein strategischer Faktor: Jetzt könne jeder im Team Produkte entwickeln. „Mit Claude Code können wir problemlos Experimente erstellen, schnell Entscheidungen treffen und Produkte entwickeln.“

Dank dieser Flexibilität konnte das Team seine geringe Größe beibehalten und gleichzeitig die Funktionen erheblich erweitern – ohne dass eine Skalierung der Mitarbeiterzahl erforderlich war. Das Team kann weiterhin schnell und ohne herkömmlicher agiler Verfahren reagieren.

Das Ergebnis

Heute stellt NovoScribe einen Wandel in der Herangehensweise von Novo Nordisk an die Dokumentenerstellung dar. Das System hat positives Feedback von Aufsichtsbehörden erhalten – die ultimative Validierung in dieser streng kontrollierten Branche. Was als Automatisierung von klinischen Studienberichten begann, wurde im gesamten Unternehmen ausgeweitet und hat alle Prozesse bei Novo Nordisk verändert, von Geräteüberprüfungsprotokollen bis hin zu Patientenmaterialien.

Die Ergebnisse sprechen für sich: Für Dokumentationen, die früher ganze Abteilungen in Anspruch nahmen, brauchte es nunmehr einzelne Benutzer. Überprüfungszyklen wurden halbiert. Vor allem erreichen die Patienten Medikamente schneller als je zuvor.

Das Unternehmen erweitert die Anwendung von Claude weiterhin im gesamten Unternehmen. Pilotprojekte im medizinischen Bereich sind im Gange und eine breitere Bereitstellung ist geplant. Sie nutzen Claude Code zur Erweiterung der derzeitigen Funktionen von NovoScribe mit dem Ziel, den gesamten Prozess der Erstellung allgemeiner technischer Dokumente (CTDs) zu automatisieren, die umfassenden behördlichen Einreichungen für die Zulassung von Arzneimitteln erfordern.

Mit Blick auf die Zukunft untersucht Novo Nordisk das Potenzial von Claude für die Datenanalyse, um tiefere Erkenntnisse aus klinischen Studien zu gewinnen und die Dateninfrastruktur zu modernisieren. Die Partnerschaft mit Anthropic hat die Sicht des Unternehmens auf die Rolle der KI in der Arzneimittelentwicklung grundlegend verändert.

„Wir waren durchweg einer der ersten Anbieter, wenn es um die Automatisierung von Dokumenten und Inhalten in der Pharmaentwicklung geht“, sagte Louise Lind Skov, Director Content Digitalisation. „Unsere Zusammenarbeit mit Anthropic und Claude hat einen neuen Standard gesetzt: Wir automatisieren nicht nur Aufgaben, sondern transformieren auch die Art und Weise, wie Medikamente nach deren Entdeckung an die Patienten gelangen, die sie benötigen.“