Novo Nordisk accelera la documentazione clinica e lo sviluppo farmaceutico con Claude

Novo Nordisk, l'azienda farmaceutica che ha prodotto Ozempic, sviluppa farmaci innovativi per malattie croniche tra cui diabete e obesità. L'azienda fornisce a milioni di persone in tutto il mondo trattamenti che cambiano loro la vita e che richiedono un'ampia documentazione normativa prima di poter essere resi disponibili. 

Con Claude, Novo Nordisk:

• Può automatizzare la generazione di report sugli studi clinici in tutta l'organizzazione
• Ha ridotto il tempo necessario per la creazione della documentazione per i pazienti da mesi a minuti
• Ha permesso anche alle persone dei team senza competenze tecniche di realizzare prototipi delle funzionalità
• Ha reso possibile un ampliamento della documentazione basato sull'IA che va oltre le sperimentazioni cliniche per includere test sui dispositivi e materiali per i pazienti

Il problema

Per le aziende farmaceutiche, il percorso dalla scoperta di un farmaco all'accesso ai pazienti è costellato di pratiche burocratiche. Trattandosi di un settore altamente regolamentato, ogni nuovo trattamento sviluppato da Novo Nordisk comporta una montagna di documentazione, come i report sugli studi clinici, con centinaia di pagine, protocolli di verifica dei dispositivi altamente tecnici nonché guide che spiegano trattamenti complessi in modo accessibile ai consumatori. Anche con l'aiuto di agenzie esterne, produrre la documentazione per uno studio clinico richiedeva così tanto tempo e risorse da rallentare la capacità dell'organizzazione di lanciare nuovi farmaci sul mercato.

Il punto dolente di tale processo erano le relazioni CSR, che riassumono i risultati degli studi clinici in un documento che può raggiungere anche 300 pagine. Produrre tali relazioni sugli studi clinici richiedeva un estenuante ciclo di diversi mesi di scrittura, revisione, riscrittura e approvazione. Le persone del team riuscivano a redigere in media solo 2,3 CSR all'anno e il processo manuale rimaneva soggetto a errori e interpretazioni soggettive.

La posta in gioco non poteva essere più alta. Ogni giorno di ritardo nel lancio di un nuovo farmaco sul mercato può costare alle aziende farmaceutiche fino a $15 milioni in potenziali ricavi. Inoltre, i pazienti con diabete, obesità e altre malattie croniche continuano ad attendere trattamenti in grado di trasformare le loro vite.

Come Novo utilizza Claude per trasformare i processi di ricerca e sviluppo

L'azienda è ora in grado di trasformare la produzione di documenti da un processo manuale che richiede mesi in un sistema automatizzato che produce contenuti di livello normativo in pochi minuti. Attraverso NovoScribe, la piattaforma di documentazione basata sull'IA sviluppata con Claude Code e MongoDB Atlas, partner di Anthropic, Novo Nordisk crea documenti normativi che ricevono costantemente feedback positivi da parte delle autorità di regolamentazione, riducendo notevolmente i tempi e le risorse richieste.

NovoScribe: dall'idea all'approvazione in tempi record

Novo Nordisk ha utilizzato Claude Code per sviluppare NovoScribe, la propria piattaforma di IA generativa basata su Amazon Bedrock e MongoDB Atlas, con i modelli di Claude come intelligenza di frontiera che guida l'intero sistema. La piattaforma combina la RAG con testo approvato da team di esperti del settore e variabili specifiche per ciascun caso per produrre una documentazione accurata e conforme. Inizialmente, il team si è concentrato sul perfezionamento di NovoScribe per la produzione di CSR, per poi passare alla documentazione sui protocolli per i dispositivi e ai materiali per i pazienti.

Il risparmio di tempo reso possibile da NovoScribe è stato immediato e sostanziale. "Claude ci ha aiutato a ridurre del 90% i tempi di redazione dei CSR. In questo modo, possiamo inviare la documentazione direttamente nelle mani delle persone per la revisione e l'approvazione", ha dichiarato Waheed Jowiya, Digitalization Strategy Director di Novo Nordisk.

Anche i cicli di revisione e approvazione dei documenti CSR automatizzati si sono ridotti in modo significativo, poiché i team che si occupano delle revisioni sono sempre più soddisfatti dell'interpretazione clinica e della qualità complessiva dell'output. Per i nuovi studi, il team può ora produrre un opuscolo completo e una guida per i pazienti in meno di un minuto, materiali che in precedenza richiedevano mesi di lavoro con le agenzie di terze parti.

La configurazione tecnica per questi casi d'uso variava. Adattare la configurazione RAG per gli opuscoli per i pazienti richiedeva un tempo minimo, mentre l'integrazione dei sistemi legacy per i protocolli dei dispositivi richiedeva diversi mesi di sviluppo per l'acquisizione di dati non strutturati. "In un settore altamente regolamentato, non possiamo semplicemente fornire i nostri dati e le nostre informazioni in un grande modello linguistico e sperare che vada tutto bene", ha affermato Jowiya. "Le nostre conversazioni con Anthropic ci hanno davvero fatto capire come possiamo utilizzare Claude in sicurezza per la pianificazione, per le attività strategiche e per la generazione di codice." In effetti, aggiunge, Claude ha già risolto uno dei maggiori problemi del suo team: estrarre i dati dai documenti storici di ricerca.

Claude Code accelera lo sviluppo e potenzia i team non tecnici

L'adozione di Claude Code ha cambiato radicalmente lo sviluppo dei prodotti in Novo Nordisk. Ora, anche le persone senza background tecnici possono creare prototipi di idee, incluso Jowiya, che ha un dottorato di ricerca in biologia molecolare, ma non molta esperienza di programmazione. Quando ha un'idea, con Claude Code Jowiya può generare rapidamente un POC utilizzando un linguaggio naturale, senza doversi sedere e tradurre l'idea in funzionalità tecniche e ticket da passare al team di sviluppo.

"Ciò consente ai nostri esperti del settore scientifico, persone come me e la mia direttrice Louise, di avere un impatto molto maggiore su come vengono sviluppati i prodotti", afferma Jowiya.

La possibilità per qualsiasi componente del team di sviluppare un prototipo in poche ore anziché in giorni o settimane è stata un catalizzatore strategico per il suo team di sviluppo relativamente piccolo di 11 persone: ora, spiega Jowiya, "qualsiasi persona può sviluppare prodotti". "Claude Code ci consente di condurre esperimenti in modo semplice, prendere decisioni rapide e iterare rapidamente per lanciare i prodotti."

Questa agilità ha permesso al team di mantenere una struttura snella, ampliando al contempo in modo significativo le proprie capacità. In questo modo, non è necessario aumentare l'organico e il team può continuare ad agire rapidamente, senza gli oneri legati alle tradizionali cerimonie agile.

Il risultato

Oggi, NovoScribe rappresenta una svolta nell'approccio di Novo Nordisk alla creazione di documenti. Il sistema ha ricevuto feedback positivi dalle autorità di regolamentazione, forse la convalida definitiva in questo settore altamente controllato. Quello che era iniziato come uno sforzo per automatizzare i report sugli studi clinici si è esteso a tutta l'organizzazione, trasformando il modo in cui Novo Nordisk gestisce tutto, dai protocolli di verifica dei dispositivi ai materiali per i pazienti.

I risultati parlano da soli: la documentazione che una volta richiedeva interi reparti ora richiede singoli utenti. I cicli di revisione si sono ridotti della metà. Ma soprattutto, i farmaci raggiungono i pazienti più velocemente che mai.

L'azienda continua a estendere l'utilizzo di Claude a tutti i livelli dell'organizzazione, con progetti pilota in corso nel settore degli affari medici e piani per un'implementazione più ampia. NovoScribe sta utilizzando Claude Code per espandere le proprie capacità attuali, con l'obiettivo di automatizzare l'intero processo di produzione dei Common Technical Documents (CTD), i documenti normativi completi necessari per l'approvazione dei farmaci.

Guardando al futuro, Novo Nordisk sta esplorando il potenziale di Claude per l'analisi dei dati per estrarre informazioni più approfondite dagli studi clinici e modernizzare l'infrastruttura di dati. La partnership con Anthropic ha cambiato radicalmente il modo in cui l'azienda considera il ruolo dell'IA nello sviluppo farmaceutico.

"Siamo da sempre tra i pionieri nel campo dell'automazione di documenti e dei contenuti nello sviluppo farmaceutico", ha affermato Louise Lind Skov, Content Digitalisation Director. "La nostra collaborazione con Anthropic e Claude hanno reso possibile un nuovo standard: non ci limitiamo ad automatizzare le attività, ma trasformiamo il modo in cui i farmaci passano dalla fase di scoperta alle mani dei pazienti che ne hanno bisogno."