Novo Nordisk acelera la documentación clínica y el desarrollo de fármacos con Claude

Novo Nordisk, compañía farmacéutica global y fabricante de Ozempic, desarrolla medicamentos innovadores para enfermedades crónicas como la diabetes y la obesidad. La compañía atiende a millones de pacientes en todo el mundo con tratamientos que cambian la vida y que requieren una extensa documentación reglamentaria antes de que puedan llegar a los pacientes. 

Con Claude, Novo Nordisk:

• Automatiza la generación de informes de estudios clínicos en toda la organización
• Redujo el tiempo necesario para crear documentación de pacientes de meses a minutos
• Permitió que incluso miembros no técnicos del equipo creasen prototipos de funciones 
• Amplió la documentación impulsada por IA más allá de los ensayos clínicos, y la aplicó a pruebas de dispositivos y materiales de pacientes

El problema

Para las compañías farmacéuticas, el camino desde el descubrimiento de fármacos hasta el acceso de los pacientes está lleno de papeleo. Es una industria altamente regulada, por lo que cada nuevo tratamiento que desarrolla Novo Nordisk viene con su propia montaña de documentación requerida: informes de estudios clínicos que abarcan cientos de páginas. Protocolos de verificación de dispositivos altamente técnicos. Guías que explican tratamientos complejos de manera amigable para el consumidor. Producir la documentación para un ensayo clínico consumía tanto tiempo y tantos recursos, incluso con ayuda de agencias externas, que estaba ralentizando la capacidad de la organización para llevar nuevos medicamentos al mercado.

La culminación de este proceso es el informe de estudio clínico (CSR), que resume los resultados del ensayo de fármacos en un documento que puede tener hasta 300 páginas. Producir un CSR era un agotador ciclo de varios meses de redacción, revisiones, reescrituras y aprobaciones. Los redactores del personal promediaban solo 2,3 CSR por año, y el proceso manual seguía siendo propenso a errores e interpretación subjetiva.

No podía haber más en juego. Cada día de retraso en la comercialización de un nuevo medicamento puede costar a las compañías farmacéuticas hasta $15 millones en ingresos potenciales. Más importante aún, los pacientes con diabetes, obesidad y otras enfermedades crónicas siguen esperando tratamientos que podrían transformar sus vidas.

Cómo Novo utiliza Claude para transformar sus procesos de I+D

Transforma la producción de documentos de un proceso manual que lleva meses en un sistema automatizado que produce contenido de grado reglamentario en minutos. A través de NovoScribe, su plataforma de documentación impulsada por IA construida con Claude Code y el socio de Anthropic MongoDB Atlas, Novo Nordisk crea documentos regulatorios que reciben constantemente comentarios positivos de los reguladores al tiempo que reducen drásticamente los requisitos de tiempo y recursos.

Construyendo NovoScribe: de la idea a la aprobación en tiempo récord

Novo Nordisk utilizó Claude Code para desarrollar NovoScribe, su plataforma de IA generativa basada en Amazon Bedrock y MongoDB Atlas, con modelos de Claude como inteligencia de vanguardia que impulsa todo el sistema. La plataforma combina generación aumentada por recuperación (RAG) con texto aprobado por expertos en el dominio y variables específicas de casos para producir documentación precisa y conforme con la normativa. Inicialmente, el equipo se centró en perfeccionar NovoScribe para la producción de CSR, y luego se expandió a la documentación de protocolos de dispositivos y materiales para pacientes.

El tiempo ahorrado por NovoScribe fue inmediato y sustancial. «Claude nos ha ayudado a reducir los tiempos de redacción de los CSR en un 90 %, de modo que podemos poner la documentación directamente en manos humanas para su revisión y aprobación», dijo Waheed Jowiya, director de estrategia de digitalización de Novo Nordisk.

Los ciclos de revisión a aprobación para estos CSR automatizados también han disminuido significativamente a medida que los revisores estaban cada vez más satisfechos con la interpretación clínica y la calidad general del resultado. Para los ensayos nuevos, el equipo ahora puede producir un folleto completo del estudio y una guía para el paciente en menos de un minuto, materiales que antes requerían meses de trabajo con agencias externas.

La configuración técnica para estos casos de uso variaba. Adaptar la configuración RAG para los folletos para pacientes llevó un tiempo mínimo, mientras que integrar sistemas heredados para protocolos de dispositivos requirió varios meses de desarrollo para procesar datos no estructurados. «En una industria altamente regulada, no podemos simplemente arrojar nuestros datos e información en un gran modelo de lenguaje y esperar lo mejor», dijo Jowiya. «Nuestras conversaciones con Anthropic fueron fundamentales para orientarnos sobre cómo usar Claude de forma segura para la planificación, las tareas estratégicas y la generación de código». De hecho, añade, Claude ya ha resuelto uno de los mayores dolores de cabeza de su equipo: extraer datos de documentos de investigación históricos.

Usar Claude Code para acelerar el desarrollo y capacitar a los equipos no técnicos

La adopción de Claude Code ha cambiado completamente el desarrollo de productos en Novo Nordisk. Ahora, incluso los miembros no técnicos del equipo pueden crear prototipos de ideas, incluso Jowiya, que tiene un doctorado en Biología molecular, pero no mucha experiencia en programación. Dice que, cuando tiene una idea, Claude Code le permite generar rápidamente un POC usando lenguaje natural, en lugar de tener que sentarse y traducirlo en características técnicas y tickets que entrega al equipo de desarrollo.

«Permite a nuestros expertos en el dominio científico, personas como yo y mi directora Louise, tener un impacto mucho mayor en cómo se desarrollan las cosas», dice Jowiya.

La capacidad de cualquier miembro del equipo de poner en marcha un prototipo en horas en lugar de días o semanas ha sido un catalizador estratégico para un equipo de desarrollo relativamente pequeño de 11 personas: ahora, cualquier miembro puede ser un desarrollador de productos, explica. «Claude Code nos permite hacer experimentos fácilmente, tomar decisiones rápidamente e iterar rápidamente para sacar los productos al mercado».

Esta agilidad ha permitido al equipo mantener su pequeño tamaño al tiempo que amplía drásticamente sus capacidades, evitando la necesidad de ampliar el número de empleados y preservando la capacidad del equipo para moverse rápidamente sin la sobrecarga de las ceremonias ágiles tradicionales.

El resultado

Hoy, NovoScribe representa un cambio en la forma en que Novo Nordisk aborda la creación de documentos. El sistema ha recibido comentarios positivos de los reguladores, quizás la validación definitiva en esta industria tan sometida a escrutinio. Lo que comenzó como un esfuerzo para automatizar los informes de estudios clínicos se ha expandido en toda la organización, transformando la forma en que Novo Nordisk maneja todo, desde protocolos de verificación de dispositivos hasta materiales para pacientes.

Los resultados hablan por sí solos: la documentación que antes ocupaba departamentos enteros ahora es hecha por un solo usuario. Los ciclos de revisión se han reducido a la mitad. Lo más importante es que los medicamentos están llegando a los pacientes más rápido que nunca.

La compañía continúa expandiendo la aplicación de Claude en toda la organización, con proyectos piloto en curso en asuntos médicos y planes para una implementación más amplia. Está utilizando Claude Code para ampliar las capacidades actuales de NovoScribe, con el objetivo de automatizar todo el proceso de producción de Documentos Técnicos Comunes (CTD), las presentaciones regulatorias exhaustivas requeridas para la aprobación de medicamentos.

De cara al futuro, Novo Nordisk está explorando el potencial de Claude para el análisis de datos con el fin de extraer conocimientos más profundos de los ensayos clínicos y modernizar su infraestructura de datos. La asociación con Anthropic ha cambiado drásticamente la forma en que la compañía piensa sobre el papel de la IA en el desarrollo farmacéutico.

«Nuestra empresa ha sido constantemente una de las pioneras en lo que respecta a la automatización de documentos y contenido en el desarrollo farmacéutico», dijo Louise Lind Skov, directora de digitalización de contenido. «Nuestro trabajo con Anthropic y Claude ha establecido un nuevo estándar: no solo automatizamos tareas, sino que estamos transformando la forma en que los medicamentos llegan desde el descubrimiento hasta los pacientes que los necesitan».